索引号：008253870/2026-00017

分类：市场监管、安全生产监管

发文机关：东方市场监督管理局

发文日期：2026年02月04日10:02

名称：东方市市场监督管理局转发国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果的通告

文号：无

主题词：无

东方市市场监督管理局

转发国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果的通告

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、口腔固定和活动修复用金属材料等10个品种进行了产品质量监督抽检，有15批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下:

一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

(一)半导体激光治疗机3台:分别为、衡奕精密工业股份有限公司、河北胜健医疗器械有限公司生产，涉及紧急激光终止器、激光终端输出功率不符合标准规定。

(二)超声软组织手术设备1台:华外医疗器械(上海)有限公司生产，涉及漏电流和患者辅助电流(工作温度下)不符合标准规定。

(三)耳背式助听器1台:珠海卓力声科技有限公司生产，涉及指示灯和按钮不符合标准规定。

(四)经颅磁刺激仪1台:湖南华医电磁医学研究院有限公司生产，涉及漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)不符合标准规定。

(五)聚焦超声治疗设备2台:分别为湖南泰克斯医疗科技有限公司、湖南智美汇科医疗科技有限公司生产，涉及治疗头焦平面距离不符合标准规定。

(六)强脉冲光治疗仪1台:广西诺铂科技有限公司生产，涉及脉冲(串)宽度不符合标准规定。

(七)医用网式雾化器3台:分别为广东省优想科技有限公司、山东朱氏药业集团有限公司、四川千里倍益康医疗科技股份有限公司生产，涉及样品在正常检验过程中不能正常使用。

(八)口腔固定和活动修复用金属材料1批:AdentatecGmbH生产，涉及0.2%规定非比例延伸强度不符合标准规定。

(九)钛及钛合金牙种植体1批:台湾美佳境股份有限公司生产，涉及尺寸(直径和总长度)不符合标准规定。

(十)人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)1批:英科新创(厦门)科技股份有限公司生产，涉及检出限、特异性不符合标准规定。

以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。

二、东方市市场监督管理局已组织监管人员对全市药店、医疗机构开展了检查，同时欢迎公众积极参与医疗器械安全监督，如果在市场上发现假冒伪劣医疗器械，请拨打12345或在东方市八所镇东方大道南76号市场监督管理局一楼大厅投诉举报。

附件:抽检不符合标准规定产品名单

东方市市场监督管理局      

2026年02月03日        

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